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QM nach ISO 9001:2015

Am 15. September 2015 ist revidierte Norm ISO 9001 in Kraft getreten. Sie beschreibt die Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme und liegt in der deutschen Fassung vor. Sie wurde komplett überarbeitet und umfasst nun zahlreiche Änderungen und mehr Freiheiten bei der Umsetzung zur vorherigen Fassung von 2008.

Für die Umstellung auf die neue Norm gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren. Unternehmen die bereits nach 9001:2008 zertifiziert sind, müssen bis spätestens zum 14. September 2018 nach der neuen Fassung zertifiziert sein. Bestehende Zertifikate nach der alten Fassung behalten bis zu diesem Zeitpunkt Gültigkeit.

Was sind die wesentlichen Änderungen?

1. Strategische Ausrichtung der Organisation

Das QM-System muss zukünftig in die strategische Ausrichtung der Organisation eingebunden werden.
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Qualitätspolitik und die daraus abgeleiteten Ziele mit der strategischen Ausrichtung und dem sogenannten Kontext der Organisation vereinbar sind. Es zu erfassen, welche internen und externen Belange (wie z.B. gesetzliche, technische oder soziale Belange) Einfluss auf Ziele, Strategie und Ergebnisse des QM-Systems haben.

2. Erweiterung der Zielgruppe

Gefordert wird die Festlegung der für das QM-System relevanten interessierten Parteien und deren Anforderungen. Diese können beispielsweise Kunden, Mitarbeiter, Lieferanten, Behörden, Banken und Investoren sein. Dazu soll die Organisation berücksichtigen, welche Auswirkungen die vorgenannten Parteien auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen haben.

3. Prozessmanagement

Der prozessorientierte Ansatz wird auf die Forderung nach einem umfassenden und systematischen Prozessmanagement deutlich erweitert. Neu ist auch, dass bei der Festlegung der Prozesse Folgendes bestimmt wird: erwartete Ergebnisse der Prozesse, Leistungsindikatoren zur Prozesslenkung, Verantwortungen und Befugnisse sowie Risiken und Chancen, welche die Zielerreichung der Prozesse beeinflussen könnten.

4. Verteilung der Verantwortlichkeiten

Die neue Norm nimmt die oberste Leitung des Unternehmens stärker in die Pflicht. Diese soll die Verantwortung für die Wirksamkeit und die Leistungsfähigkeit des QM-Systems tragen und andere Führungskräfte in ihrer Führungsrolle für das QM-System stärken. Die Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten wird dagegen nicht mehr explizit gefordert.

5. Risikomanagement

Neu aufgenommen wurde die Forderung nach einem systematischen Umgang mit Risiken und Chancen. Organisationen müssen zukünftig Risiken und Chancen identifizieren, analysieren, bewerten sowie Gegenmaßnahmen planen, umsetzen und deren Wirksamkeit überprüfen.

6. Wissensmanagement

Dazu gehört, das notwendige Wissen zur Durchführung der Prozesse festzuhalten, aufrechtzuerhalten und für alle Mitarbeiter verfügbar zu machen.

7. Dokumentation

Bei der Umsetzung der Dokumentation bietet die Revision der Norm ISO 9001 zukünftig deutlich mehr Spielraum. Ein QM-Handbuch wird mit der Revision nicht mehr explizit gefordert. Die Norm passt sich hier heutigen Unternehmensrealitäten, in denen Dokumentationen häufig EDV- oder webbasiert abgebildet werden, an. Ein ausgedrucktes Handbuch ist dafür nicht mehr zwingend erforderlich und praktikabel. Änderungen gibt es auch hinsichtlich der früheren Unterscheidung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Diese werden nicht mehr unterschieden. Es wird stattdessen von dokumentierter Information gesprochen.

Was wir gerne für Sie tun:

  • Schulung zu den Anforderungen der neuen Norm für Management und Belegschaft.
  • Prozessanalyse-  und Optimierung zur Steigerung der Effizienz.
  • Delta-Betrachtung (Auditierung) Ihres jetzigen Systems – Aufzeigen der Handlungsbedarfe.
  • Umsetzungsbegleitung nach Ihren Wünschen und Erfordernissen.
  • Auditierung des neuen Systems als Vorbereitung des externen Zertifizierungsaudits.

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